一款停产半年的争议“神药”，卖了14亿

一则收购音讯，让国产药物“九期一”再次成为焦点。

12月15日，上海复星医药股份有限公司（以下简称“复星医药”）发布公告，文书其控股子公司复星医药产业与绿谷医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）刚烈关系投资契约，拟出资约14.12亿元收购绿谷医药。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药的控股子公司。与此同期，绿谷医药的核心药品甘霖特钠胶囊（药品名“九期一”）将被纳入复星医药的更正药品管线。“九期一”主要用于诊疗轻中度阿尔茨海默病（AD），自上市以来，该药物一直争议握住。本年6月，因临床把柄尚不完善，药品注册证到期，绿谷医药阐述该药已停产。

12月16日，上海证券来去所对复星医药下发监监责任函，具体实质尚未线路。据媒体报谈，处理事由是复星医药投资绿谷医药的关系事项。受此影响，当日复星医药开盘后股价着落。

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为何收购？

复星医药CEO兼总裁刘毅在公告中示意，复星医药将全力鼓励甘霖特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快获批。复星医药也推崇出对该药远景的乐不雅，其辩论这款药物2029年获批、2030年参加医保，2035年销售峰值瞻望可达40亿元。

复星医药向媒体线路了12月15日晚间一场电话会的部安分容。根据现存临床把柄，企业里面看好“九期一”的疗效与远景。复星医药董事长陈玉卿示意，这次投资以增资为主，将根据程度及时予以资金补充。“九期一”国内Ⅲ期临床锻练的合座用度瞻望将达6.85亿元。“若是有相宜的时机、相宜的顺应证，复星医药还将赓续增资，开展外洋多中心临床锻练。”

复星医药联席总裁、更正药奇迹部首席推行官王兴利示意，复星医药已再行与国度药监局商议了获批有揣测打算，新有揣测打算将入组1900多名病东谈主，瞻望2028年年底完成注册确证性Ⅲ期临床锻练。由于“九期一”不是一个新技俩，审批过程会大大责难，“也就需要五六个月的时候”。刘毅称，“本次对绿谷医药的投资，是复星医药加码核心神经系统诊疗畛域布局的热切落子。”《中国新闻周刊》近日就收购事件陆续复星医药，截止发稿未获回应。

2019年，“九期一”便获国度药监局附条目批准上市，成为外洋首个靶向脑－肠轴的AD诊疗新药。但国度药监局同期要求，药物上市后赓续进行药理机制方面的研究和恒久安全性灵验性研究，如期提交陆续锻练数据。一位药品市集分析东谈主士向《中国新闻周刊》解释，该药Ⅲ期临床数据薄弱，因此只可附条目上市，但因其未能进行更完善的临床考证，致使2024年11月药品注册证到期后，批件被回收。

“批件到期回收本是‘一个体面的退场’。”陆枫是国内某“双一流”大学医学院药品策略研究民众。他告诉《中国新闻周刊》，复星方面根据团队的专科评估，觉得赓续鼓励该药的临床责任可能得到一个积极的成果，大概再行具备无缺的上市条目而取得商机，这无可厚非。但若是“九期一”打赢“回生赛”再上市，关于患者和医保系统的影响需要打个问号。

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争议雄壮

“九期一”为何争议雄壮？陆枫指出，这源于其薄弱的表面基础。该药物对抗直作用于大脑，而是通过影响肠谈菌群来缓慢神经炎症，从而改善分解。该表面在“九期一”上市之前已是外洋学界的已知想法，不少研究评释注解了肠谈菌群与多种神经系统疾病的关系性，但“九期一”的疗效却无法因为此类关系性而得到充分证实。

前述药品市集分析东谈主士也对该药的获批远景捏保留魄力，他觉得，比较预计复星医药这次收购的动机，“九期一”能否取得更灵验的临床数据才是更热切的问题。从当今临床反馈来看，该药行动症状松驰类药物，有统计意旨的疗效数据还是短缺。

“九期一”此前的获批经过不异争议握住。根据2021年外洋期刊《阿尔茨海默病研究与诊疗》发布的“九期一”中国境内Ⅲ期临床锻炼就果，该药对轻中度AD患者的分解功能有明确改善作用，共818例患者入组。对这一成果最强烈的质疑来自齐门医科大学原校长、神经科学家饶毅。“九期一”上市后几年内，他屡次发文“炮轰”该药，称其Ⅲ期临床瞎想存在紧要非常：诊疗组在短短4周内就暴露疗效，而安危剂组却倏得恶化。他觉得，这么的数据非常在瓜代双盲锻练中极为目生。

2020年，“九期一”取得好意思国食物药品监督贬责局批准开展外洋多中心Ⅲ期临床锻练，以期取得更大量据。但2022年该锻练被动中止，绿谷方面将其归因为疫情影响、患者离开、资金贫瘠等。

2021年，“九期一”被纳入国度医保目次，订价由蓝本的895元一盒降至296元。据该药的研究团队公布，“九期一”当今已遮掩超40万用药群体，其灵验因素是从海洋褐藻中索要。本年5月起，有不少患者家属运行在酬酢平台上求药。《中国新闻周刊》搜索购物平台发现，当今“九期一”仍有存货可购买，单盒售价多在2000—3000元区间。据陆枫了解，某些酬酢平台上平日存在“九期一”的私行来去，单盒最高已被炒到3800元以上。

“当今该药品的来去表面上是违法的。就算是批件回收之前坐褥的批次，也不成从互联网平台上进行来去。工场自己也不应赓续发货，而应调回市面上还在流畅的余货。”陆枫称。

不外，酬酢平台上仍有好多患者家属示意，患者恒久服用“九期一”，症状有所改善，一停药后便恶化了。陆枫强调，“九期一”属于症状规定类药物，AD这类神经系统疾病，用药的安危剂效应非常强。部分患者反馈停药后恶化，仅仅个体体验，不成成为倒逼药监部门给药上市开绿灯的事理。

（文中陆枫为假名）